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医疗器械无尘车间、gmp车间、医疗器械净化车间

医疗器械无尘车间、gmp车间、医疗器械净化车间

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燕生
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  • 联系人| 燕生
  • 联系电话| 0755-29103270
  • 联系手机| 18098978678
  • 主营产品| 无菌车间,gmp车间,净化车间,无菌室,洁净车间
  • 单位地址| 深圳市石岩街道三联工业区
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  进人工厂内一般区、洁净区和无菌区的人员更衣设施,应根据生产性质、产品特性、产品对环境的要求等设置相应的更衣设施;更衣设施须结合合理的更衣顺序、洗手消 毒程序、洁净空气等级和气流组织及合理的压差和监控装置等来满足净化更衣的目的;更衣间的大小与同时需更衣的人员数量相适应;更衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备;对无菌更衣间的设计,我国gmp和欧盟gmp的无菌附录有以下明确要求,应按照气锁方式设计,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染,更衣室应有足够的换气次数,更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同 ,气锁间两侧的门不应同时打开,可采用互锁系统,防止两侧的门同时打开 ,气锁两侧门建议采用相互可视或配备指示装置的方式提示操作人员是否可开启气锁门。
  无菌区是无菌产品的生产场所,进入无菌区的更衣要求与进人一般区和洁净区的更衣要求有本质的不同,其目的是保障产品的无菌性;进人和离开无菌区宜采用不 同路线通过更衣室,避免对无菌环境和无菌衣的污染;无菌更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同;在无菌更衣的整个过程不用水作为洗手剂,避免微生物的污染; 更衣间非洁净区和洁净区两侧均不设水池洗手,无菌外衣仅一次性使用。
  良好的工程设计,如消除死角,保证通过整个系统有足够的流速,周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例:在大于70t 或臭氧的自消毒的条件下;如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下;在常温环境下,消毒是通过验证的方法控制微生物生长,如果 你忽略所有项目,就增加了微生物负荷问题的可能性,这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。
  gmp车间微生物污染控制
  一、进入gmp车间的人员和物料通过风淋室
  、货淋室进行净化处理;车间进出人员严格按照规定执行,车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒,防止由于人员流动传播微生物,避免交叉污染。
  二、采用空调净化系统,保持gmp车间的空气洁净。
  三、对于gmp车间的关键区域,定期进行臭氧、紫外线杀菌。
  四、生产使用纯净水,定期进行监测。
  五、车间内保持一定的温湿度。
  六、及时清除gmp车间地面积水与设备冷凝水。
  七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用,从源头上防止微生物污染,仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。
  八、生产过程中注意卫生清洁,生产结束后对生产区域按规定及时清场,严格按照工艺要求,对使用设备进行清洁消毒。
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