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体外诊断试剂车间设计装修、gmp车间规划安装

体外诊断试剂车间设计装修、gmp车间规划安装

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燕生
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  • 主营产品| 无菌车间,gmp车间,净化车间,无菌室,洁净车间
  • 单位地址| 深圳市石岩街道三联工业区
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本页信息为深圳市中净环球净化科技有限公司为您提供的“体外诊断试剂车间设计装修、gmp车间规划安装”产品信息,如您想了解更多关于“体外诊断试剂车间设计装修、gmp车间规划安装”价格、型号、厂家,请联系厂家,或给厂家留言。

深圳市中净环球净化科技有限公司提供体外诊断试剂车间设计装修、gmp车间规划安装。中净环球净化可提供gmp车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  纯化水、注射用水、灭菌注射用水的储存罐和管道应用广泛应用的材料是300系列的不锈钢。电解抛光的好处有:
  ●由于电解的削峰作用,可以减少金属表面积;
  ●获得清洁表面;
  ●用铬层对不锈钢表面进行钝化;
  ●机械力会形成皱褶,皱褶的折叠层会截留杂质,电解抛光可以清除这些杂质;
  ●机械抛光由于拖尾效应会隐藏一些抛光缺陷,电解抛光可以将这些缺陷显露出来。
  由于电解抛光的这些好处,电解抛光在用水系统的管件、管道、设备中得到越来越多的应用。
  管内的流速通常目的是达到湍流的状态,一般要求雷诺数大于 4000 。工程实践上常使用的范围是lm/s到3m/s,实际上常常是要求不低于0.9m/s一般也不会使用高于3m/s以上的流速,因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题,在用水高峰时段,短时间内回水流速低于0.9m/s 也是可以接受。纯化水和注射用水分配系统中采用在线备用循环栗,因为安装在线备用泵难以避免在备用泵中出现死角的情况,除非两台泵频繁交替使用,与此相比,配备与循环泵完全相同的栗做为库房备用,当需要更换时更换并配以适当的冲洗消毒方式是一种更好的选择。
  hepa过滤器末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的,在确定该单元时必须考虑一系列因数:hepa过滤器必须从无菌室内进行安装,并在由hvac系统保证房间整体“干净”的条件下进行过滤器的维护;hepa过滤器设一个旁通装置,以便于在洁净区内对hepa过滤器上游的气溶胶浓度进行测量;根据hepa过滤器尺寸,由终端单元送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈,此时会造成性能下降,因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须特别关注其性能表现。空气处理机组处于正压工作状态,以减少“脏”空气的侵入;消声器必须是非脱落型的并且必须位于所有hepa过滤器组件的上游;加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险,因此必须合理设计,冷凝排水需完全排空,蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌,因而比较合适,但有可能,加湿器避免;建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题;不能采用来自工厂锅炉房的加湿蒸汽,因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制;喷淋型冷却盘管不能采用,盘管下方的排水盘必须能使水排尽,避免水的滞留,必须对排水水封加以特别关注,特别在操作压力下,若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。
  封闭式清洗设备可能不需要房间排风。但如果房间内设有可开关的排风机,则必须对洁净室的压力进行控制;关于轧盖区的环境级别设置和 a 级气流保护,由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生,从而使操作环境的粒子水平上升,因此轧盖时应设置排风,并且排风点尽量靠近轧盖机,以减少轧盖区域的微粒数;空气处理机组中的过滤器采用merv7保护merv13/14,可延长终端hepa过滤器的使用寿命,如果末端过滤器在风机之后,而且冷凝排水水封有足够的高度,那么也可采用负压式的空气处理机组;可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度,除湿系统通常用于露点低于5°c 的状态;由于无菌区的送风量较大,室外新风可先预处理,并经中央空气处理机组分配至所需区域;在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来减少来自非控制区域的污染渗入;建议使用超限报警和记录装置,以进行持续的洁净室压力监测。如果洁净室有严格的环境参数要求,或者产品暴露于环境条件下,则有可能需要持续监测;如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化,则应考虑自动压力控制,从而将空间保持在规定的压力限值范围内;对于低湿度的洁净室控制,应考虑使用除湿处理。由于大多数产品都是液体,因此,一般情况下不要求低湿度和除湿;建议为无菌区设置的空气处理系统,并保持全天候运转,以维持压力控制。
  为了尽量减少来自受控空间以外的污染物的渗入,需要确保空气压差,无菌区应采用正压设计,所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态,隔离衣穿着区作为气闸室,通过送回风进行处理,相对于受控无菌区保持负压,相对于外部和非受控区保持正压,压差通过气闸室进行测量;各区域的送回风管道上均应有风门,以确保正确的风量平衡,无菌室的布局应规定需要保持的压力关系,有暴露产品的洁净室大多数保持正压;而通向这个洁净室的前室依次保留越来越低的正压,直到非受控空间一般建筑物的零基准水平,如果强效产品采用开放式灌装工艺,而且空气中可能存在产品的悬浮粒子,那么可采用正压气锁室达到阻隔目的,应确定各洁净室压力水平的控制范围,以使压力在该范围内浮动,并持续到达规定的压差;应在受控空间洁净区以外的公用控制盘内安装手动/遥控仪表和控制装置或自动控制装置,可以配备一个音响警报器,以指示洁净室压力控制的缺失,这个警报器可以带手动复位装置重置型,并配有硬拷贝输出装置,以指示超范围警报; 单向气流在产品与无菌区内设备和人员产生的微生物和微粒污染之间起到屏障的作用,如果组件和设备没有受到单向气流的保护,则末端 hepa 过滤器应设置在产品暴露区的正上方。更多体外诊断试剂车间信息可查看:www.ccg-sz.com/anlifenxiang.html
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