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体外诊断试剂车间、gmp车间、诊断试剂车间

体外诊断试剂车间、gmp车间、诊断试剂车间

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燕生
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  • 主营产品| 无菌车间,gmp车间,净化车间,无菌室,洁净车间
  • 单位地址| 深圳市石岩街道三联工业区
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  为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法如:棉签擦拭法和接触碟法等;动态取样应避免对洁净区造成不良影响,成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果;对表面和操作人员的监测,应在关键操作完成后进行,在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
  应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
  1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
  2. 在关键操作的全过程,包括设备组装,应对 a 级区进行微粒监测。工艺的污染如可能损坏粒子计数仪时,应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。a级区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,灌装点≥5μm 粒子也许不能始终如一地符合标准,这种状况是可以接受的。
  3. 在 b 级区可采用相似于 a 级区的监测系统。根据 b 级区对相邻 a 级区的影响程度,采样频率和采样量可予以调整。
  4. 悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
  5. 日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
  6. 在 a 级区和 b 级区,连续或有规律地出现少量≥5.0 μm 粒子计数时,可能是污染事件的征兆,应进行调查。
  7. 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经 15~20 分钟指导值自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
 
  8. 应按照质量风险管理的原则对 c 级区和 d 级区必要时进行动态监测。监控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定,但自净时间应达到规定要求。
  9. 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
  单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统,由空调系统、侧墙、吊顶空间及低速低位回风工作室内前侧等共同组成,该装置的设计意图是在处理危险物品时,为操作人员提供保护。送风hepa过滤器一般为安全更换型装置可以安装在风管系统内,从风机到天花板静压空间,天花板应采用适当的材料,确保空气的均匀垂直层流,或者工作室的天花板直接由hepa过滤器组成,由于采用了高压降的材料,因此系统就产生了从天花板垂直向下的均匀高速流。较高的换气率意味着,来自风机的热量将积聚在工作室内,因此系统一般需要安装冷却盘管,以保持工作室内的温度。
  gmp车间常用的气流组织的送风方式有三种:侧送、孔板送风、散流器送风,这些送风装置对于各房间/空间内外的空气分配至关重要;必须安装在正确的位置,才能保证空气在空间供气侧到回流侧的妥善分配和清扫作用,达到净化空气和清除污染物的均匀气流型式;安装位置不正确可能导致死区局部微粒浓度增大或气流过大产生不利的空气湍流;对于空气需求量较少的分级空间,采用低流量多出气口通常比高流量单出气口效果好。终端过滤组件过滤箱采用从房间一侧可接近的 hepa 过滤器,用于供给清洁空气,并防止空气处理机组未运转时污染空气从房间流出。
  湿度控制:通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、剂冷制的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;对于低湿度洁净室例如粉剂生产,应考虑应用去湿机和后冷却器,由于较高的投资和运行费,通常在需要露点温度低于 5℃时才使用;如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间,而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求,则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封,可以减少室外湿空气的渗漏量;当洁净室有相对湿度要求时,夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经再加热器作等湿加热,用以调节相对湿度;为了防止吸收水分,---的粉剂产品可能要求相对湿度低于 40%。需注意当相对湿度过低低于20-30%,则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适;如需要控制室内静电,则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿;加湿器的位置通常设在 ahu 中末端过滤器之后或在冷却盘管之前,当将加湿器设在风机之前时,设计应确保水滴不会溅落到风机入口,以免导致风机锈蚀。
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