医疗器械gmp车间、医疗器械无菌车间

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  对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“160;行动限160;”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续：储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧160;0.1160;-0.2160;mg/l160;160;就可将微生物生长控制到1160;cfu/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜必须去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧消除装置uv160;。
  160;160;将水处理系统加热来进行定期消毒非常安全有效。消毒的频率将取决于许多因素。
  160;160;●系统设计
  160;160;●分配系统的大小
  160;160;●系统组件
  160;160;●系统中水的量
  160;160;●水的使用频率周转量
  160;160;●循环水的温度
  160;160;每个分配系统必须开发自己的微生物特征，制定消毒周期和频率时也必须适合系统。
  hepa过滤器末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的，在确定该单元时必须考虑一系列因数：hepa过滤器从无菌室内进行安装，并在由hvac系统保证房间整体“干净”的条件下进行过滤器的维护；hepa过滤器设一个旁通装置，以便于在洁净区内对hepa过滤器上游的气溶胶浓度进行测量；根据hepa过滤器尺寸，由终端单元送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈，此时会造成性能下降，因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须特别关注其性能表现。空气处理机组处于正压工作状态，以减少“脏”空气的侵入；消声器必须是非脱落型的并且必须位于所有hepa过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适，但有可能，加湿器避免；建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题；不能采用来自工厂锅炉房的加湿蒸汽，因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以特别关注，特别在操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。
  为了减少来自受控空间以外的污染物的渗入，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气闸室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气闸室进行测量；各区域的送回风管道上均应有风门，以确保正确的风量平衡，无菌室的布局应规定需要保持的压力关系，有暴露产品的洁净室大多数保持正压；而通向这个洁净室的前室依次保留越来越低的正压，直到非受控空间一般建筑物的零基准水平，如果强效产品采用开放式灌装工艺，而且空气中可能存在产品的悬浮粒子，那么可采用正压气锁室达到阻隔目的，应确定各洁净室压力水平的控制范围，以使压力在该范围内浮动，并持续到达规定的压差；应在受控空间洁净区以外的公用控制盘内安装手动/遥控仪表和控制装置或自动控制装置，可以配备一个音响警报器，以指示洁净室压力控制的缺失，这个警报器可以带手动复位装置重置型，并配有硬拷贝输出装置，以指示超范围警报；160;单向气流在产品与无菌区内设备和人员产生的微生物和微粒污染之间起到屏障的作用，如果组件和设备没有受到单向气流的保护，则末端160;hepa160;过滤器应设置在产品暴露区的正上方。
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